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Magnosolv-Granulat
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Beutel zu 6,1 g enthält: Magnesium carbonicum praecipitatum 670 mg (= 165 mg Magnesium), Magnesiumoxyd 342 mg (= 200 mg Magnesium).
Gesamtmagnesiumgehalt 365 mg, das sind 15 mmol Magnesiumionen.
In wässriger Lösung liegt Magnesiumcitrat vor.
Darreichungsform
Brausegranulat zum Auflösen in Wasser (orale Darreichung).
KLINISCHE ANGABEN
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Magnesiummangelzuständen, die keiner parenteralen Substitution bedürfen.
Adjuvante Therapie der koronaren Herzkrankheit.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Den Inhalt eines Beutels in einem Glas Wasser auflösen, kurz umrühren und zwischen den Mahlzeiten trinken. Die Einnahme vor dem Essen erhöht die
Resorptionsrate.
Die Dosierung richtet sich nach dem Grad des Magnesiummangels. Bei erniedrigtem Serum-Magnesium-Spiegel (chronischem Magnesiummangel) ist eine
tägliche Einnahme über 4 Wochen angezeigt. Als mittlere Tagesdosis empfiehlt sich 4,5 mg Magnesium (0,185 mmol) pro kg Körpergewicht. Bei chronischen
und schweren akuten Magnesiummangelzuständen, kann die Tagesdosis, falls keine Gegenanzeigen vorliegen, bis zur Beseitigung des Defizits unbedenklich auf 9 mg Magnesium (0,375 mmol) pro kg Körpergewicht erhöht werden.
Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien für die mittlere Tagesdosis:
Erwachsene und Jugendliche: 1 – 2 mal täglich den Inhalt 1 Beutels;
Kinder von 10 – 14 Jahren: ½ – 1 Beutel täglich
Kinder von 6 – 9 Jahren: ½ Beutel, eventuell auf 2 Einnahmen verteilt.
Kinder unter 6 Jahren erhalten Magnosolv-Granulat unter Berücksichtigung ihres Körpergewichtes bezogen auf den Magnesiumgehalt des Granulats.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.
Besondere Vorsicht bei schwerer Funktionseinschränkung der Niere und Austrocknung (Magnesiumretention ab Serumkreatininwerten von 500 µmol/l entsprechend etwa 6 mg/ 100 ml).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung
Die Arzneispezialität enthält 500 mg Kaliumhydrogenkarbonat (= 195 mg Kalium) pro Beutel zu 6,1 g, das sind bei 2 Beutel pro Tag nur 11 – 18% der üblicherweise mit der täglichen Nahrung zugeführten Kaliummenge.
Bei schwerer Niereninsuffizienz (d.h. Funktionsminderung unter 10 – 5% der Norm entspricht Glomerulumfiltrat 5 bis 10ml/min)ist nicht nur der Magnesium –
sondern auch der Kaliumgehalt des Präparates zu berücksichtigen. Regelmäßige Laborkontrollen sind dabei angezeigt.
Der Serumwert steigt im allgemeinen nicht über 1,3 mmol Magnesium pro Liter an.
Enthält keinen Zucker. Für Diabetiker geeignet.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Durch Salz- bzw. Komplexbildung kann es zu einer verminderten Resorption von Eisen, Tetracyclinen und Natriumfluorid kommen. Magnesiumpräparate
sollten daher 3 – 4 Stunden versetzt eingenommen werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von kaliumsparenden Diuretika ist der Kaliumgehalt des Präparates zu berücksichtigen. Die Einhaltung einer kaliumarmen Diät ist in
diesen Fällen angezeigt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund eines höheren Magnesiumbedarfs ist die Anwendung von Magnosolv-Granulat während der Schwangerschaft und Stillzeit möglich.
In klinischen Studien konnte gezeigt werden, daß durch eine orale Magnesiumsubstitution weniger Komplikationen während der Schwangerschaft (z.B.
vorzeitige Wehen, Blutungen, Wadenkrämpfe,...) auftreten und sich Magnesium positiv auf das Geburtsgewicht auswirkt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Keine bekannt.
Nebenwirkungen
Weiche Stühle können Folge vor allem einer hochdosierten oralen Therapie sein.
Überdosierung
Starke Müdigkeitserscheinungen nach hochdosierter Gabe können auf einen bereits überhöhten Serummagnesiumspiegel hinweisen. In diesem Fall ist
neben einer Kontrolle der Serumkonzentration das Präparat abzusetzen oder die Dosis zu reduzieren. Letzteres gilt auch für das Auftreten von Durchfällen.
Pharmakologische und toxische Effekte erhöhter Magnesiumplasmaspiegel:
Magnesiumplasmakonzentration mmol/l: Symptome und unerwünschte Wirkung:
>1,5 Blutdruckabfall, Brechreiz, Erbrechen
>2,5 ZNS, Depressionen
>3,5 Hyporeflexie, EKG-Veränderungen
>5,0 Beginnende Atemdepression
>5,5 Coma
>7,0 Herzstillstand, Atemlähmung
Therapie von Intoxikationen: Calciuminjektion i.v. (z.B. 10 bis 20 ml 10%iges Calciumglukonat).
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakodynamische Eigenschaften
Magnesium ist ein lebensnotwendiges Element und ist neben Kalium das bedeutendste intrazelluläre Kation. Magnesium ist ein Cofaktor vieler Enzymsysteme. Es ist besonders wichtig für Phosphatgruppenübertragung, für den ATP-Stoffwechsel und somit für die Muskelkontraktion, die Glukoseverwertung, die
Synthese von Fett, Eiweiß und Nukleinsäuren, für Transportsysteme durch die Membran, die oxidative Phosphorilierung und andere Prozesse. Darüber
hinaus trägt Magnesium zur Stabilisierung der DNA, RNA und der Ribosomen bei. Es wirkt als physiologischer Kalziumantagonist. Klinische Untersuchungen
ergaben Hinweise, daß eine orale Magnesiumgabe die thrombozytenabhängige Thrombenbildung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit hemmt. Die
orale Zufuhr von 2 Beutel Magnosolv (30 mmol Magnesium/Tag) konnte in einer klinischen Studie die Endothelfunktion von Patienten mit koronarer Herzkrankheit signifikant verbessern.
Magnosolv enthält 5 mmol Kalium. Dies entspricht bei der Einnahme von 2 Beutel 11 – 18% des Tagesbedarfes. Ein Magnesium- und Kaliummangel treten
oft gemeinsam auf. Klinische Untersuchungen zeigten, daß sich Magnesium und Kalium synergistisch verhalten und die gemeinsam Verabreichung einen
Benefit für Patienten mit kardiovasculären Erkrankungen bringt.
Magnesium-Mangelzustände können entstehen durch:
– Gastrointestinale Verluste (Enteritis, Colitis, Malabsorption, Dünndarmresektion);
– renale Verluste (Polyurie, bei chronischem oder akutem Nierenversagen, Diabetes insipidus und mellitus);
– endokrine Erkrankungen (primärer Hyperparathyreoidismus, primärer und sekundärer Hyperaldosteronismus, Hyperthyreose);
– Leber- und Pankreaserkrankungen (Zirrhose, Pankreatitis, Alkoholismus);
– Therapie mit Diuretika, Herzglykosiden, Gentamicin, Amphotericin B, Cisplatin, Hormonen (T3, T4, Corticosteroide, Insulin), D-Penicillamin, Cyclosporin;
– Parenterale Ernährung ohne Magnesiumsubstitution;
– Schwangerschaft und Stillperiode;
– Mangel- oder Fehlernährung (Hunger, Fastenkuren, eiweißreiche Kost);
– Elektrolyt- und pH-Verschiebungen (Hyperkalziämie, Hypophosphatämie, Acidose)
– chronischen Streß.
Klinische Symptome eines Magnesiummangels können sein:
– gesteigerte neuromuskuläre Erregbarkeit (Hyperreflexie, nächtliche Wadenkrämpfe) bis hin zu tetaniformen Zuständen; Wadenkrämpfe in der Schwangerschaft
– grobschlägiger Tremor, akustische Überempfindlichkeit, Tics, Adynamie;
– Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Depressionen.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Der tägliche Magnesiumbedarf des Erwachsenen wird auf etwa 400 mg (ca. 15 mmol) eingeschätzt.
Vom Gesamtkörpermagnesium (etwa 25 g) ist etwa die Hälfte im Skelett gespeichert, die andere Hälfte größtenteils intrazellulär lokalisiert. Nur etwa 1%
findet sich im Serum.
Die Normalwerte der Serum-Mg-Konzentration bewegen sich zwischen 0,75 und 1,1 mmol/l (entsprechend 1,5 – 2,2 mval/l bzw. 1,8 – 2,64 mg/100 ml); etwa
60% davon liegen als freie Ionen vor.
Oral zugeführtes Magnesium wird im Dünndarm resorbiert; die Resorptionsquote liegt je nach Mg-Status zwischen 30% und 70%. Die Serumkonzentration
von Magnesium ist außerordentlich stark reguliert, sodaß sich die in der Pharmakokinetik verwendeten Geschwindigkeitskonstanten in Abhängigkeit vom
Füllungszustand des Magnesiumpools zur Variablen verändern. Bei aufgefülltem Pool ergibt sich ein Maximum der Serumkonzentration nach 2 Stunden.
Nach 4 Stunden ist das ursprüngliche Ausgangsniveau wieder erreicht. Die Elimination erfolgt vorwiegend über die Niere und nur zu einem geringen Anteil
über den Darm.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine nicht klinischen Studien mit der im Handel befindlichen Arzneimittelspezialität (in dieser Zusammensetzung) durchgeführt. Bezüglich der
Toxizität von Magnesium entsprechen die präklinischen Daten den klinischen Erkenntnissen.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Sonstige Bestandteile
Zitronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Natriumchlorid, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Zitronenaroma. Inkompatibilitäten Keine bekannt.
Dauer der Haltbarkeit
36 Monate.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25° C lagern. Trocken aufbewahren.
Art und Inhalt des Behältnisses
10x6,1 g, 30x6,1 g Beutel (Papier/Aluminium/Polyethylen).
Hinweise für die Handhabung
Den Inhalt eines Beutels in einem Glas Wasser auflösen und zwischen den Mahlzeiten trinken. Die Einnahme vor dem Essen erhöht die Resorptionsrate.
Zulassungsinhaber: Meda Pharma, Wien.
Zulassungsnummer: 1–19002
Zulassung: 19. Juni 1990.
Stand der Information: August 2008.
Abgabe: Rezept- und apothekenpflichtig.
Verfügbare Packungsgrößen: 30 Beute
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