NORDITROPIN Simplexx 15 mg/1.5 ml -GROWTH HORMON- PROSPEKTUS

Konusu 'Anabolik Androjenik Steroidler' forumundadır ve trundirs tarafından 23 Şubat 2005 başlatılmıştır.

  1. trundirs
    Offline

    trundirs Üye

    Katılım:
    17 Şubat 2005
    Mesajlar:
    91
    Beğenileri:
    15
    Ödül Puanları:
    0
    Meslek:
    24,5
    Yer:
    istanbul
    FORMÜLÜ
    1 kartuş Norditropin® SimpleXx® 15 mg/1.5 ml , Somatropin (biyosentetik insan büyüme hormonu).....10 mg/ml Histidin....1.1 mg/ml Poloksamer 188...3.0 mg/ml Fenol............3.0 mg/ml Mannitol..........39 mg/ml Enjeksiyonluk su.....1 ml içerir.

    Kontrendikasyonları
    Aktif malign tümör şüphesi olanlarda kontrendikedir. İntrakraniyal tümörün inaktif olması ve anti-tümöral tedavinin büyüme hormonu tedavisine başlanmadan tamamlanmış olması gereklidir. Gebelik ve emzirme döneminde büyüme hormonu tedavisi önerilmez. Norditropin preparatlarının içerdiği maddelerin herhangi birisine aşırı duyarlılığın olduğu durumlarda kontrendikedir. Kronik böbrek yetmezliği olan çocuklarda böbrek transplantasyonundan önce büyüme hormonu tedavisi kesilmelidir.

    UYARILAR ÖNLEMLER
    Norditropin SimpleXx renksiz ve su gibi berrak değil ise kullanılmamalıdır. Kullanmadan önce kartuşun sağlam olduğunu (çatlak olmadığını) kontrol ediniz. Herhangi bir hasar varlığında veya lastik tıpa beyaz bandın üzerinde ise o kartuşu kullanmayınız. Norditropin tedavisi gören çocuklar, çocuk gelişimi konusunda uzman doktorlar tarafından değerlendirilmelidir. Norditropin SimpleXx, büyüme hormonu eksikliği ve tedavisi konusunda bilgi ve deneyimi olan uzman hekimler tarafından kullanılmalıdır. Bu koşullar Turner sendromu ve kronik böbrek hastalığının tedavisi için de geçerlidir. Norditropin kullanılan Turner sendromu ve kronik böbrek yetmezliği olan çocukların erişkin dönemindeki boy uzunlukları ile ilgili yeterli veri yoktur. Çocuklarda iskelet büyümesinin stimüle edilmesi epifiz diskleri kapanıncaya kadar olmaktadır. Kronik böbrek hastalığı olan çocuklarda doz kişiye göre değişir ve kişinin tedaviye verdiği yanıta göre belirlenmelidir. Tedaviye başlamadan önce, en az bir yıl uygun tedavi yöntemleri kullanılarak büyüme takip edilmeli ve büyüme bozukluğu tam olarak belirlenmelidir. Norditropin SimpleXx tedavisi süresince üremi konservatif olarak kontrol altında tutulmalı ve gerektiği durumlarda diyaliz uygulanmalıdır. Kronik böbrek hastalığı olan kişilerde hastalığın doğal gidişine bağlı olarak böbrek fonksiyonlarında azalma gözlenir. Bununla birlikte Norditropin SimpleXx tedavisi sırasında böbrek fonksiyonlarında aşırı bir düşme veya glomerüler filtrasyon hızında (hiperfiltrasyona bağlı olarak) bir artış gözlenebileceği düşünülerek önlem olarak böbrek fonksiyonları değerlendirilmelidir. Somatropinin karbonhidrat metabolizması üzerine etkisinden dolayı hastalar glukoz intoleransı yönünden değerlendirilmelidir. Somatropin tedavisi sırasında T4 ve T3'ün periferdeki deiyodinasyonundaki artışa bağlı olarak serum tiroksin düzeylerinde düşüş gözlenebilir. İlerleyen hipofiz hastalığı olan hastalarda hipotiroidizm gelişebilir. Turner Sendrom'lu hastalarda anti-tiroid antikorlarının da görüldüğü primer hipotiroidizm gelişme riski artmıştır. Hipotiroidizm, Norditropin SimpleXx 'e yanıtı etkileyeceği için, hastalara düzenli aralıklarla tiroid fonksiyon testleri uygulanmalı ve gerektiğinde tiroid hormonu verilerek tedavi edilmelidir. İnsülin tedavisi alan hastalarda Norditropin SimpleXx tedavisine başlandıktan sonra insülin dozunun ayarlanması gerekmektedir. İntrakraniyal bir lezyona sekonder olarak büyüme hormonu eksikliği olan hastalar sık sık asıl hastalığın ilerlemesi veya nüks etmesi bakımından kontrol edilmelidir. Somatropin tedavisi gören büyüme hormonu eksikliği olan hastaların çok az bir kısmında lösemi görüldüğü bildirilmiştir. Eldeki verilere göre Somatropinin bu etkiden sorumlu olduğu kanıtlanmamıştır. Tümör veya malign hastalıkları tam olarak remisyona uğramış hastalarda büyüme hormonu tedavisi relaps oranını artırmamaktadır. Yine de malign hastalığı tam olarak remisyona uğramış hastalar bile Norditropin SimpleXx tedavisinin başlangıcından sonra yakından takip edilmelidir. Endokrin bozuklukları olan hastalarda femur başı epifizinde kayma daha sık görülür ve kısa boylu hastalarda Legg-Calvé-Perthes hastalığı daha sık görülür. Bu nedenle, somatropin tedavisi gören hastanın doktorunun ve ailesinin hastanın topallaması veya kalça ya da diz ağrısı şikayetlerine karşı dikkatli olması gerekmektedir. Şiddetli ve tekrarlayıcı baş ağrısı, görme bozuklukları, bulantı ve/veya kusma gibi belirtilerin varlığında papilla ödemi düşünülerek fundoskopi yapılması önerilmektedir. Papilla ödemi doğrulanırsa, durum benign intrakraniyal hipertansiyon olabileceğinden uygun görülürse, büyüme hormonu tedavisi sonlandırılmalıdır. Halen intrakraniyal hipertansiyon gelişmiş hastalarda klinik bulgularla karar verebilmek için yardımcı olabilecek yeterli veri yoktur. Büyüme hormonu tedavisine yeniden başlanması söz konusu olduğunda bu tür hastalar intrakraniyal hipertansiyon semptomları yönünden çok dikkatli takip edilmelidir. Erişkinlerde büyüme hormonu eksikliği ömür boyu süren bir hastalıktır ve buna göre tedavi edilmelidir. Ancak 60 yaşın üzerindeki hastalar ve beş yıldan daha uzun süre erişkin büyüme hormonu eksikliği tedavisi gören hastalar ile ilgili deneyimler sınırlıdır. Gebelik ve laktasyonda kullanım Gebelik döneminde somatropin tedavisinin güvenilirliği açısından yeterli kanıt bulunmamaktadır. Somatropinin anne sütüne geçebileceği olasılığı göz ardı edilmemelidir.

    YAN ETKİLER
    Periferik ödem şeklinde sıvı retansiyonu görülür ve özellikle erişkinlerde karpal tünel sendromu görülebilir. Bu semptomlar normalde geçici ve doza bağımlıdır ancak doz azaltılması gerekebilir. Nadiren erişkinlerde hafif şiddette artralji, kas ağrısı ve parestezi görülebilir ve hastanın herhangi bir ilaç kullanmasına gerek yoktur. Çocuklarda nadiren advers reaksiyonlar görülür. Eldeki Norditropin ile ilgili veriler sekiz yıldır tedavi gören hastalardan elde edilmiştir. Hasta yılı başına 0.04'lük baş ağrısı bildirilmiştir. Norditropin tedavisi sırasında somatropine karşı antikor oluşumu nadir karşılaşılan bir durumdur. Titreleri ve bağlanma kapasiteleri çok düşük olan bu antikorlar, Norditropin uygulamasına verilen büyüme cevabını etkilememektedir. Norditropin SimpleXx tedavisi sırasında lokal cilt reaksiyonları görülebilir. Bazı nadir vakalarda benign intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir.

    İlaç Etkileşimi
    Norditropin SimpleXx 'in glukokortikoid tedavisi ile birlikte kullanılması büyümeyi artırıcı etkisini inhibe edebilir. Büyüme hormonu tedavisi ile elde edilecek maksimum boy uzaması; gonadotropin, anabolik steroidler, östrojen ve tiroid hormonu gibi ilave hormon tedavilerinden etkilenebilir.

    DOZU VE KULLANIM ŞEKLİ
    Dozaj hastaya göre belirlenir ve hastanın tedaviye verdiği yanıt göz önüne alınarak düzenlenmelidir. Yalnız reçete ile kullanılmalıdır. Norditropin, yalnızca terapötik amaçlı kullanımı konusunda bilgisi olan uzmanlar tarafından reçetelendirilmelidir. Genellikle, günlük olarak ve akşamları uygulama önerilmektedir. Lipoatrofiyi önlemek amacıyla her enjeksiyon bir öncekinden farklı bir bölgeye yapılmalıdır. Genel olarak önerilen dozaj: Çocuklarda: Büyüme hormonu yetersizliği 25-35 µg/kg/gün veya 0.7-1.0 mg/m2/gün Eşdeğer doz: 0.07-0.1 IU/kg/gün (2-3 IU/m2/gün) Turner Sendromu 50 µg/kg/gün veya 1.4 mg/m2/gün Eşdeğer doz: 0.14 IU/kg/gün (4.3 IU/m2/gün) Kronik böbrek hastalığı 50 µg/kg/gün veya 1.4 mg/m2/gün Eşdeğer doz: 0.14 IU/kg/gün (4.3 IU/m2/gün) Erişkinlerde: Erişkinlerde replasman tedavisi Doz mutlaka hastanın ihtiyacına göre belirlenmelidir.Tedaviye günde 0.15-0.3 mg/gün (eşdeğer doz: 0.45-0.90 IU/gün)'lük düşük dozla başlanması önerilmektedir. Doz hastanın tedaviye verdiği yanıt ve hastanın advers etkiler ile ilgili deneyimleri göz önüne alınarak birer aylık aralıklar ile artırılmalıdır. Doz titrasyonu Serum İnsülin Benzeri Büyüme Faktörü I (IGF-I) düzeyleri göz önüne alınarak yapılabilir. Doz ihtiyacı yaşa bağlı olarak azalır. İdame dozu kişisel farklılıklar göstermekle birlikte, nadiren 1.0 mg/gün (eşdeğer doz: 3 IU/gün) değerinin üzerine çıkar. Doz aşımı Doz aşımı ve zehirlenme ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Akut doz aşımı başlangıçta hipoglisemiye ve daha sonra hiperglisemiye neden olur. Glukoz düzeylerindeki bu düşüş hipogliseminin klinik bulguları görülmeksizin biyokimyasal olarak belirlenebilir. Uzun süreli doz aşımı büyüme hormonu fazlalığının bilinen belirti ve bulgularına yol açabilir.
     

Sayfayı Paylaş